Depósito de precipitación GMP 1.4435 de 1500L

BRINOX BH6724-BH1001 Paket 22

BRINOX 1.500 L Tanque principal de precipitación – 316L – Doble camisa – PED Módulo G – FAT 2020 – Como nuevo

Fabricante: BRINOX d.o.o.,
Modelo: SVMBI-1500
Número de placa: BH6724-BH1001 Paquete 22
Número de serie: 1003457
Año de fabricación: 2020
Estado: Como nuevo / sin uso
Marcado CE: CE 0036

DATOS TÉCNICOS

Tipo de producto: Tanque principal de precipitación / Tanque de proceso
Volumen nominal: 1.500 litros
Volumen total: 1.785 litros
Peso en vacío: aprox. 866 kg

Material en contacto con el producto: 1.4435 (AISI 316L calidad farmacéutica)
Material de la camisa: Acero inoxidable

Presión de trabajo del tanque: –1 / +3 bar
Presión de prueba del tanque: 5,4 bar
Presión de trabajo de la camisa: según diseño
Rango de temperatura: –10 °C a +150 °C

Recipiente a presión conforme a la PED 2014/68/EU
Módulo G – Inspección individual
Inspección realizada por organismo notificado 0036

FAT – Prueba de aceptación en fábrica (08/2020)
El tanque fue probado completamente en la planta BRINOX como parte de una FAT documentada.
Pruebas realizadas, entre otras:

• Prueba de ferrita delta en soldaduras (conforme, sin desviaciones)
• Prueba de rugosidad superficial (Ra interna ≤ 0,8 µm, conforme)
• Inspección visual de todas las superficies en contacto con el producto
• Prueba de presión según especificación
• Revisión de la documentación
• Gestión de desviaciones GMP (puntos no críticos, completamente resueltos)
• Equipos de medición con certificado de calibración vigente

EJECUCIÓN

• Doble camisa para calentamiento/enfriamiento
• Ejecución horizontal
• Acabado de alta calidad farmacéutica
• Todo en acero inoxidable 316L en la zona de producto
• Superficie interior pulida espejo
• Soldaduras documentadas, conforme a GMP
• Boca de hombre grande con tapa abatible
• Múltiples conexiones tipo clamp y brida
• Bola de lavado / conexiones CIP
• Instrumentación preparada (presión, temperatura, sensores)
• Camisa aislada con conexiones
• Fondo de brida maciza
• Anillas de izado y configuración para transporte
• Fabricación por proyecto para CSL Behring (Proyecto SPHINX)

ESTADO

• Nunca ha estado en uso productivo
• Procedente directamente de excedente de proyecto
• Interior absolutamente como nuevo
• Sin corrosión
• Sin signos de uso
• Estado industrial de nuevo
• Disponibilidad inmediata
Bodpeykn Iiefx Aa Uocw

DOCUMENTACIÓN

Disponibilidad total de documentación de calidad y fabricación del proyecto, incluyendo:

• Declaración de conformidad UE
• Documentos de aprobación TÜV
• Documentación PED Módulo-G
• Certificados de material 3.1
• Documentación de soldadura (WPS/WPQR)
• Protocolos de prueba de ferrita delta
• Protocolos de rugosidad
• Certificados de calibración de los equipos de medición
• Protocolos de desviación GMP
• Protocolos FAT completos y firmados
• Documentación de operación y mantenimiento

Documentación completa y estructurada disponible.

• Procesos farmacéuticos de principios activos
• Procesos de precipitación y reacción
• Preparación de buffer y soluciones
• Procesos estériles de líquidos
• Biotecnología
• Plantas de producción GMP
• Medios de alta pureza

CARACTERÍSTICA ESPECIAL
Se trata de un reactor de proceso BRINOX de alta calidad en auténtica calidad de proyecto farmacéutico, fabricado para CSL Behring, con inspección individual completa bajo PED Módulo-G, FAT documentada 2020 y documentación GMP completa. No es un tanque estándar, sino calidad de proyecto verificada para aplicaciones estériles. Disponible de inmediato.

El anuncio se tradujo automáticamente y se pueden haber producido errores de traducción.