Skid de control de temperatura para solución de lavado conforme a GMP

BRINOX LEP 2.3 KK6762 Paket 9

Fabricante
BRINOX d.o.o.
Número de proyecto
B-0001113-LEP2.3
LEP 2.3 KK6762 Paquete 9
Módulo
M024
Denominación del producto
LEP2.3 – Unidad de recirculación y regulación térmica para soluciones de lavado
Número de serie
1003572
Número de equipo
20022782
Número de etiqueta
MR-INH-VPR61-KK6762
Año de fabricación
2020

Datos técnicos

Tipo de instalación
Skid de regulación térmica para la industria farmacéutica diseñado para el control preciso de la temperatura de soluciones de lavado y elución. Ejecución como estructura compacta de bastidor de acero inoxidable en varios niveles con tecnología de bombas, intercambiadores de calor y válvulas totalmente integradas.

Dimensiones
Largo 1920 mm
Ancho 1365 mm
Alto 1840 mm

Ejecución
Unidad de regulación térmica completamente pre-montada y aislada
Acabado farmacéutico conforme a requisitos GMP
Construcción industrial de bastidor de acero inoxidable

Materiales
Partes en contacto con el producto: acero inoxidable 1.4435 / 1.4571
Estructura del bastidor: acero inoxidable 1.4301
Soldadura conforme a EN ISO 13920 D

Aislamiento
Tuberías y aparatos completamente aislados
Aislamiento de alto rendimiento de célula cerrada con revestimiento protector negro

Componentes principales

PU1021 Bomba de proceso
PU9203 Bomba de medio refrigerante
WT1001 Intercambiador de calor de placas
WT1011 Intercambiador de calor de haz tubular
BH9701 Vaso de expansión
Válvulas de control neumáticas
Válvulas de bola GEMÜ de acero inoxidable
Transmisores de presión
Puntos de medición de temperatura
Manómetros
Caja de conexiones eléctricas con señalización de advertencia
Bandejas portacables de acero inoxidable

Medios
Salmuera refrigerante ida/retorno
Solución de lavado (medio de proceso)
Ksdpfx Ahoyl Iwto Aeln
Aire comprimido para control, 6 bar

Todas las conexiones de medios cerradas de fábrica y embaladas para transporte seguro.

Pruebas de estanqueidad
Realizadas como pruebas de presión con aire comprimido.
DP-01
Medio: aire comprimido
Presión de prueba: 3,15 bar
Caída de presión: 0,13 bar
Fecha: 27.07.2020
Resultado: Aprobado

DP-02
Medio: aire comprimido
Presión de prueba: 3,28 bar
Caída de presión: 0,07 bar
Fecha: 26.07.2020
Resultado: Aprobado

Tiempo de mantenimiento de presión: 1 hora cada una
No se detectaron fugas

Certificados de calibración
Laboratorio de calibración LOTRIČ Metrology
Certificados según EN ISO/IEC 17025
Rangos de medida –1 a 20 bar y 0 a 10 bar
Calibración realizada

Documentación
Plan y reporte FAT
Formulario de desviaciones
Revisión de planos de layout
Inspección de mantenimiento
Diagrama P&ID
Ensayo de estanqueidad
Certificados de calibración
Certificado de fábrica 2.1 EN10204
Lista de materiales
Isometría as-built
“Turn-Over-Package” completo

Estado de verificación
FAT realizado
Prueba de presión aprobada
Calibraciones disponibles
Ejecución conforme a PED
Documentación farmacéutica completa

Aplicación
Regulación térmica de soluciones de lavado y elución en plantas de producción biofarmacéutica
Adecuado para entornos GMP

Estado
Instalación nueva
Embalaje original
Sin uso
Año de fabricación 2020
Estado de fábrica
Documentación completa
Disponible de inmediato

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